Клоксасек

НАСТАВЛЕНИЕ

по применению ветеринарного препарата КЛОКСАСЕК (CLOXASEC) для интрацистернального применения на основе ампициллина и клоксациллина, предназначенного для лечения мастита во время сухостойного периода у коров.
(Организация-разработчик: Productos Veterinarios S.A., Ruta 168, Paraje El Pozo, Lote B1, Parque Tecnológico del Litoral Centro, city of Santa Fe, province of Santa Fe, Republic of Argentina)

I. Общие сведения.

1. Торговое наименование лекарственного препарата: КЛОКСАСЕК (CLOXASEC).
   Международное непатентованное наименование: ампициллин, клоксациллин
   
2. Лекарственная форма: суспензия для интрацистернального введения.
   КЛОКСАСЕК содержит в 1 шприце-дозаторе в качестве действующих веществ: ампициллин тригидрат – 255 мг, клоксациллин бензатин – 500 мг. Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, алюминия гидроксид, жидкий вазелин, белый твердый вазелин.
   
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой суспензию мазеобразной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета.
   Срок годности КЛОКСАСЕКА при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
   
4. КЛОКСАСЕК выпускают в виде суспензии расфасованной по 4,5 грамма в пластиковые шприцы-дозаторы. Шприцы-дозаторы фасуют по 2 шт в пластиковые запаяные пакеты. Пакеты упаковывают в коробки, содержащие 36 шприцов. На первичной упаковке небольших размеров, каковым является пластиковый инъектор (шприц) (общая площадь текстового поля не более 10см), указывается только следующая информация: торговое наименование препарата, дозировка активных фармацевтических субстанций, количество препарата в упаковке, путь введения, номер серии, дата истечения срока годности («годен до…»).
   На вторичной упаковке ветеринарного препарата (картонные коробки) указывается следующая информация: торговое наименование ветеринарного препарата; международное непатентованное наименование; лекарственная форма; дозировка активных фармацевтических субстанций; количество ветеринарного препарата в упаковке; путь введения; наименование производителя и держателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата; номер серии; дата истечения срока годности («годен до…»).
   
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 4°C до 25°C.
   
6. КЛОКСАСЕК следует хранить в местах, недоступных для детей.
   
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
   
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
   

   II. Фармакологические свойства.

9. КЛОКСАСЕК относится к комбинированным антибактериальным лекарственным препаратам группы полусинтетических пенициллинов – ампициллина и клоксациллина.
   
10. Ампициллин и клоксациллин – действующие вещества КЛОКСАСЕК - обладают широким спектром антибактериального действия, в отношении большинства возбудителей мастита, выделяемых из секрета вымени коров в сухостойный период, в том числе Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae), Staphylococcus spp. (в том числе и штаммов, резистентных к пенициллину), Aerobacter, Corynebacterium piógenes, Pseudomonas.
    Механизм антибактериального действия ампициллина и клоксациллина основано на ингибировании транспептидазы и карбоксипептидазы микроорганизмов, что препятствует синтезу клеточной стенки бактерий, приводя к нарушению осмотического баланса и гибели бактерий.
    КЛОКСАСЕК создаёт высокий уровень антибиотиков в тканях вымени и обеспечивает пролонгированное терапевтическое действие у сухостойных коров в течение не менее 4-х недель. Из организма ампициллин и клоксациллин выводятся с мочой и фекалиями, у лактирующих коров также с молоком.
    Лекарственный препарат по степени воздействия на организм относиться к веществам малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007). Не оказывает раздражающего эффекта на паренхиму вымени.
    

    III. Порядок применения.

11. КЛОКСАСЕК применяют для лечения мастита бактериальной этиологии у коров в сухостойный период.
    
12. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к антибиотикам группы пенициллинов, тяжёлые поражения почек и печени.
    
13. Разрешается применение препарата в период стельности, но не позднее 42 дней до предполагаемой даты отёла, в связи с длительным выделением клоксациллина с молоком. Препарат не предназначен для применения в период лактации.
    
14. КЛОКСАСЕК вводят коровам однократно, интрацистерально после последней дойки, перед переводом в сухостойный период, но не позднее, чем за 42 дня до предполагаемого отёла, в поражённую четверть вымени, в дозе 4,5 г (содержимое одного шприца-дозатора).
    Перед введением лекарственного препарата молоко из всех четвертей вымени выдаивают и утилизируют, соски протирают дезинфицирующим раствором. Канюлю шприца-дозатора вводят в канал соска и осторожно выдавливают содержимое в поражённую четверть вымени. Вынимают шприц-дозатор и пальцами пережимают сосок на 1-2 минуты и слегка массируют его снизу-вверх, для лучшего распределение лекарственного препарата.
    
15. При применении КЛОКСАСЕК в соответствии настоящим наставлением побочных явлений и осложнений не выявлено. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают антигистаминные средства и симптоматическое лечение.
    
16. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата не выявлены.
    
17. КЛОКСАСЕК не следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами для интрацистерального введения.
    
18. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применение и отмене не выявлены.
    
19. Лекарственный препарат предназначен для однократного применения.
    
20. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 28 суток после применения КЛОКСАСЕК. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано для кормления пушных зверей.
    Молоко в пищевых целях разрешается использовать не ранее, чем через 5 суток после отела коров. В случае, если препарат был ошибочно введён лактирующим коровам, молоко нельзя использовать в пищу в течение 46 суток после применения лекарственного препарата. Молоко, полученное после отёла коров до истечения установленного срока, разрешается использовать после кипячения в корм пушных зверей.
    

    IV. Меры личной профилактики.

21. При работе с КЛОКСАСЕК следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
    При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды.
    Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с КЛОКСАСЕК. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
    
22. Любые неиспользованные ветеринарные лекарственные препараты или отходы, полученные от их использования, следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Запрещается использование пустых шприцев из-под лекарственного препарата для бытовых целей. Должны приниматься меры с целью недопущения попадания препарата и отходов от его использования в окружающую среду.
    

Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Продуктос Ветеринариос С.А.
Рута 168, Парахе эль Посо, Лоте В1, Технологического парка дел Литорал Центро, город Санта-Фе, провинция Санта-Фе, Республика Аргентина

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
Продуктос Ветеринариос С.А.
Рута 168, Парахе эль Посо, Лоте В1, Технологического парка дел Литорал Центро, город Санта-Фе, провинция Санта-Фе, Республика Аргентина

Номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4449-21